マイレジストリの構築、運営・管理を行っています。
マイレジストリにご関心をお持ちいただき、ありがとうございます。
一般に、疾患のレジストリとは、「患者さんが何の疾患でどのような状態で存在しているかを集めたデータバンク」と定義されます。がんや糖尿病の領域ではすでに構築され、患者さんの治療に役立つ研究開発に使われています。精神科領域においても気分障害や統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、自閉症スペクトラム及び神経発達障害に関連するものがありますが、いずれも海外のものです。わが国では、平成30年度に「レジストリの構築・統合により精神疾患の診断法・治療法を開発するための研究」が日本医療研究開発機構 障害者対策総合研究事業（精神障害）の支援を受けて開始し、国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター（以下「当センター」）と日本精神神経学会が連携しながら、オールジャパン体制でその構築を進めています。
現在、精神科領域では、臨床症状に基づいて診断が行われていますが、糖尿病における血糖のように客観的な指標はありません。その結果、精神疾患の病因・病態解明研究はなかなか進みません。米国では、診断を超え、神経回路に関連づけられた臨床症状を中心に据えた研究手法が取り入れられています。とくに、患者さん一人一人に合わせた治療（個別化医療）を実現するためには、幅広い診断カテゴリーにまたがる臨床症状の生物学的病態を明らかにすることが大事で、そのためには大規模な疾患レジストリによる研究基盤を構築する必要があります。
また、マイレジストリでは縦断的な経過を追跡しますので、特定の治療後の予後や転帰及びそれらに影響を及ぼす臨床情報や生体情報を探索することが可能になります。日本精神科病院協会、日本精神神経科診療所協会、当事者団体とも連携し、大規模なレジストリデータの収集を目指し、当事者のニーズにも応えうるレジストリを実現して参ります。企業にとっても、研究開発や薬事審査で必要な情報をレジストリデータから得ることが可能になります。生物学的に均質な集団への層別化、その病態の解明によって、医薬品や医療機器、再生医療等製品等の新規医療技術の開発につなげることも目指します。
皆さまのご協力を得て、精神科領域における個別化医療の実現と、精神医療の標準化の促進を通じて、多くの患者さんやその家族の社会参加や幸福感の実現に貢献できると信じております。
当研究では、「マイレジストリ推進協議会」を設立し、本協議会をレジストリ保有者として、マイレジストリの構築、運営・管理を行います。ここでは、本協議会の運営・活動方針の決定等を行う運営委員会を設置し、レジストリの運営全般を担っております。
協議会への参加申請書はこちらからダウンロードください。
その他、お問い合わせはこちらから必要事項をご記入のうえお願いいたします。
事務局連絡先：
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター
マイレジストリ事務局長
吉村 直記
北海道・東北 │ 関東 │ 中部 │ 近畿 │ 中国 │ 四国 │ 九州・沖縄
北海道大学病院 精神科神経科
秋田大学 大学院医学系研究科精神科学講座
北海道・東北 │ 関東 │ 中部 │ 近畿 │ 中国 │ 四国 │ 九州・沖縄
獨協医科大学病院 精神神経科
千葉大学医学部附属病院 精神神経科、こどものこころ診療部
慶應義塾大学病院 精神・神経科
国立精神・神経医療研究センター
東京大学 医学部附属病院 精神神経科
昭和大学 医学部精神医学講座
杏林大学 医学部精神神経科学教室
東邦大学 医学部精神神経医学講座
東京慈恵会医科大学 精神医学講座
昭和大学 横浜市北部病院メンタルケアセンター
北里大学病院 精神神経科
東海大学医学部付属病院 精神科
北海道・東北 │ 関東 │ 中部 │ 近畿 │ 中国 │ 四国 │ 九州・沖縄
富山大学 学術研究部医学系神経精神医学講座
名古屋大学 医学部附属病院 精神科、親と子どもの心療科
北海道・東北 │ 関東 │ 中部 │ 近畿 │ 中国 │ 四国 │ 九州・沖縄
京都大学 大学院医学研究科脳病態生理学講座（精神医学）
奈良県立医科大学附属病院 精神科
北海道・東北 │ 関東 │ 中部 │ 近畿 │ 中国 │ 四国 │ 九州・沖縄
医療法人社団更生会 草津病院
山口大学 大学院医学系研究科高次脳機能病態学講座
北海道・東北 │ 関東 │ 中部 │ 近畿 │ 中国 │ 四国 │ 九州・沖縄
徳島大学 大学院医歯薬学研究部精神医学分野
北海道・東北 │ 関東 │ 中部 │ 近畿 │ 中国 │ 四国 │ 九州・沖縄
産業医科大学病院 精神科
九州大学病院 精神科神経科
Q 機関会員と個人会員の違いはなんですか？
A 個人としても、利活用データを使用して研究を行う可能性が想定される場合は、個人会員としてご登録ください。機関代表者の方についても、将来異動や退職で機関代表者が代わる場合もありますので、併せて個人会員への登録をお願いします。「一般会員・機関」、「一般会員・個人」の２つの入会申込書を事務局までお送りください。
Q できるだけ早く法人会員になることのメリットはありますか？
A レジストリの項目やデータ収集方法に関して意見を発出し、意向を早期に反映させられる可能性があります。また、同時期に同様の提案があった場合には、早く会員になった方に優先的に提供する可能性があります。
Q 途中参加は可能ですか？また途中参加の場合でも、その前までのデータを利用できますか？
A 途中からご参加いただくことは可能です。また、ご入会以前のデータをご利用いただくこともできます。
Q コントロールとなる健常者のデータを取得される予定はありますか？
A 現在、鋭意取得中です。
Q データを取得していくフォーカス疾患はありますか？
A 特定の疾患にフォーカスしてデータを提供することも可能ですが、必ずしもSCIDなどの構造化面接を使用していないので、診断の精度に関して、それほど厳密なものではございません。そもそも精神疾患の診断があいまいなため、臨床情報を厚く集めて長期的にフォローすることを考えています。
Q うつ病、双極性障害、統合失調症などはデータが存在するようですが、他の疾患データも今後蓄積されていくのでしょうか？
A 現在、小児領域にも広げております。なお、成人についても、必ずしも上記3疾患に焦点を当てているわけではありません。
Q 倫理審査（同意）は参画企業がデータを利活用可能な状態でとっているのでしょうか？
A 現時点では、企業単独で個人データを提供することができませんが、企業利用については学術機関との連携研究の枠組みの中でデータを使用していただくことはできます。
Q 製薬企業の参加の現状と今後の見込みについて、情報があれば教えていただけますか？
A 数社から問い合わせが来ているところです。入会金は無料で、運用などにおいて意見交換することも可能になるため、入って下さる企業は増えてくると考えています。
Q 法人会員の場合の費用が発生するタイミングはいつですか？
A 少なくとも、AMEDの研究費で賄われる2024年3月末までは発生いたしません。入退会は自由ですので、会費が発生する時点で退会していただくことももちろん可能です。
Q 法人会員の費用とその内訳を教えてください。
A 内訳は、主にレジストリ運営・管理費やデータ収集の際の各研究機関へ配分する研究費等に充てさせていただきます。なお、データ利活用につきましては、案件ごとに別途費用を頂戴する予定です。
Q 取得データの活用時の費用について教えてください。
A 未定でございます。データベースを維持し、登録を促進するための経費を基に試算する予定ですが、費用の算定根拠は、6ナショナルセンター共同研究（JH）で公開資料のとおり、①フルタイム当量（full-time equivalent: FTE）等を用いてデータ抽出の作業費を算定、②データ品質や疾患希少性等によるポイント制で1単位データ（症例）あたりの費用を算定、③運営維持費用の一部負担としての会費制（一時的な費用、継続的な会員費用）を考えています。
Q 参画した場合、会員費（2024年3月以降）及びデータ利用料（データ使用申請時）以外のobligationは何か発生しますでしょうか？
A 特にございません。
Q 推進協議会の独立性について確認できるような事業報告書、もしくは予算書/決算書を共有してもらえますか？
A 現在、当該協議会は、法人格（一般社団法人、NPO法人）を有していないバーチャルな会議体として運用しております。よって、事業報告書、もしくは予算書/決算書は作成しておりません。
Q 生体試料を提供する側が論文を発表する前に、利活用研究に使用されることはないでしょうか？
A 生体試料に関しては、その保有する研究機関の許可が必要となりますので、提供する側が論文を発表する前に、利活用研究に使用されることはありません。事務局から声掛けをして、利活用研究者と保有する研究機関との共同研究のようなスキームで進めてもらえればと考えています。
Q 参画企業側からリクエストした介入研究などを実施することは可能でしょうか？
A レジストリに登録している患者を対象に、新たな研究を立ち上げることは可能と思います。その場合、新たなトランスレーショナル研究の目的に合わせて、研究に参加する被験者に対して項目を追加してデータを収集する方法をとれます。
Q 海外の研究機関でも参画可能でしょうか？
A 現時点(2023年8月)では欧州・英国（・米国）に関しては適正な同意のもとで参画いただくことが可能です。
Q ナショナルセンター・バイオバンクネットワークと製薬協によるGAPFREEの活動との棲み分けはどのようになっていますか？
A バイオバンクネットワークとは、生体試料保管を一部連携して進めています。GAPFREEとの活動は現在行っておりません。
