不適合事案のご報告と再発防止策について

2024年12月26日
マイレジストリ　推進協議会会長
中込 和幸

 

このたび、マイレジストリの臨床研究で問題が発生しましたので、ご報告いたします。この問題は重大であり、関係の皆様にご心配及びご迷惑をおかけしたことを深くお詫び申し上げます。

 

研究課題名：精神疾患レジストリの構築・統合により新たな診断・治療法を開発するための研究

研究責任者：国立精神・神経医療研究センター　中込 和幸

 

今回の問題の内容は以下の3点です：

1. 分担研究機関Aで、施設長の許可がない同意説明文書を使って同意を取得し、同意書に説明者の署名がなかったこと（健常者19名分）。
2. 分担研究機関Aの研究責任者および分担研究者が退職した後、研究担当者が長期間不在だったこと
3. 分担研究機関Aで、クオカードと受領証の郵送中に、クオカード4枚と受領証1枚が紛失したこと

 

今後の再発防止策として、

1. 施設長の許可が得られたことを確認する連絡体制を強化し、同意書への説明者の署名について全研究機関に再度注意喚起します。
2. 退職や異動の際は、速やかに事務局に連絡し、必要な手続きを進めるよう徹底します。
3. クオカードと受領証の受け渡しは対面で行い、受領証は個人情報を含む書類として厳重に保管するよう、共同研究機関に繰り返し周知します。